爱活胆通等3种药品停止进口

本网：医圣祠      信息来源：医圣祠      更新时间：2015-08-22

近日，国家食品药品监督管理总局发布通告称，发现3家企业存在违反《药品注册管理办法》和《药品生产质量管理规范》的行为，涉事的爱活胆通、标准桃金娘油肠溶胶囊（儿童型）、注射用达托霉素被停止进口。

通告称，德国爱活大药厂的爱活胆通实际生产工艺与注册申报工艺不一致，同时未对提取工艺及相关变更情况开展对比研究及工艺验证；德国保时佳大药厂的标准桃金娘油肠溶胶囊（儿童型）的实际处方与注册申报处方不一致，工厂留存的生产记录未能说明原料“标准桃金娘油”的来源；美国库比斯特制药有限公司在接到检查通知后提出生产场地变更，不能实现对原生产场地的检查，对新生产场地注射用达托霉素生产过程进行现场检查发现，其培养基模拟灌装试验方案、灌装操作区和洁净区的控制存在缺陷。国家食药总局要求各口岸食药监管局停止上述3个产品的进口通关备案。

国家食药总局在通告中明确，药品生产企业在收到检查通知后，明确表示不接受检查的，拖延检查导致检查计划无法进行的，不及时提供符合规定文件的，及其他不配合食药监管部门完成生产现场检查任务的，均视为检查不通过，其相关产品的生产或进口将被停止。