中药注射剂再评价不可含糊

本网：医圣祠      信息来源：健康报      更新时间：2018-09-12

中药注射剂是我国中医药事业的一次革命性创新，历经70多年的发展，在临床治疗领域发挥了重要作用。近年来，国家有关管理部门相继出台政策，对中药注射剂健康发展的要求更加迫切。在2009年“鱼腥草事件”“茵栀黄注射液事件”集中爆发后，中国中药协会成立了“中药注射剂安全性再评价研究课题组”。历经8年，在近日举行的第五届中药注射剂临床价值学术研讨会暨中国中药协会中药注射剂研究发展专委会成立大会上，课题组正式升级为“中药注射剂研究发展专业委员会”。

搭建开放多元的协作平台

“目前大部分中药注射剂品种是在1985年前审批上市的，限于当时条件，其临床有效性和安全性数据严重不足，而‘医保控费’‘医院控药’‘按病种付费’等系列政策的密集出台，使得中药注射剂再次面临生存与发展危机。”中药注射剂研究发展专委会主任委员、北京中医药大学东直门医院田金洲教授表示，在中药注射剂面临“被辅助、被限用”与中药注射剂再评价大考之际，为了促进产业转型升级，理性对待中药注射剂所面临的挑战，顺应国家主管部门监管要求，提高中药注射剂临床价值和安全性，中国中药协会中药注射剂研究发展专业委员会在中西医临床、药学药理、质量控制、方法学等方面专家的共同努力下应运而生。

据田金洲教授介绍，新成立的专委会将搭建一个开放、多元化的平台，通过推动中药注射剂再评价工作，协助培育一批临床急需、疗效可靠、安全可控的优质中药注射剂，促进中药产业持续健康发展。同时，还要研究、制定出中西医看得懂、易掌握、愿意用的中药注射剂临床应用指南，指导临床合理使用注射剂。

突出与西药联用的特殊性

“20世纪40年代，中药注射剂在完全不了解国际通则和规范的基础上应急研发并上市使用，证据、质量、规范、手段先天不足，尤其缺乏上市后的监测数据。另外，在GDP和利益驱使下无计划生产和市场化营销，缺乏相关证据支持和规范化以及西医生看得懂的药品说明书。” 四川大学中国循证医学中心李幼平教授强调，中药注射剂是传统中药的创新剂型，质量、工艺、说明书必须遵循国际规范，突出中药特点和与西药联用的特殊性。

据李幼平教授介绍，2009年，四川大学中国循证医学中心、天津中医药大学、香港浸会大学联合开展了中药注射剂不良反应/不良事件（ADR/AE）的系列文献评价，发现注射剂质量缺陷、合格中药注射剂使用不当（超剂量使用、药证不符和不合理溶媒、中西药混用）等是引起中药注射剂ADR/AE的主要原因。她说，在全程监控和西药为主、中西药联用的条件下，中药注射剂还缺乏有效性、安全性、适用性、经济性评价的思路、标准和证据。同时也缺乏上市后全程监测过程中相关大数据的甄别、清洗、整合、数据处理、证据生产与合成的机制、平台、团队和组织。“制定中药注射剂治疗优势病种临床指南，推进中药注射剂的科学化、现代化和国际化，中药注射剂才有可能摆脱‘说不清、道不明’的‘暗箱盲区’”，李幼平教授强调。

再评价要有科学的研究方法

 中药注射剂研究发展专委会名誉主任委员张伯礼院士在会上做了《新时代中医药传承发展的机遇与任务》的主题报告。张伯礼院士在报告中指出，随着临床应用的增加，中药安全性越来越受到重视，中药注射剂安全性再评价成为药品监管部门要求企业完成的关键任务。“由于既往研究基础薄弱，对中药注射剂安全风险认识不充分，也缺乏科学合理的风险管控方案，注射剂安全风险仍然困扰产业发展。” 张伯礼院士强调，中药注射剂再评价核心是临床价值，关键是临床疾病的选择与评价方式的选定。

传统医药要被广泛接受，依赖于疗效的肯定，其中的关键环节在于研究方法的科学性。张伯礼院士表示，临床安全性集中监测（CSCM）应作为目前中药上市后安全性再评价研究的重要方法。相关学术机构可以结合既往经验和专家意见，形成CSCM设计与实施专家共识，包括研究设计、实施和总结报告3个阶段及20个技术要点，为今后CSCM研究的开展提供技术支持。

“好药是生产出来的，不是检验出来的，药品批次间的一致性是评价药品质量的关键。” 张伯礼院士说，由于缺乏相应的规范和程序，导致同类研究的质量参差不齐，结果不一。中药质量的提升，必须依靠生产技术及装备的革新，要求“变”。他认为，应将中医药原创思维与现代科技结合，产生原创性成果，开拓新的研究领域，引领世界生命科学的发展，为中国式办法解决世界医改难题做出贡献。