疫苗管理法公开征求意见 接种异常反应将无过错补偿

本网：医圣祠      信息来源：健康报      更新时间：2018-11-14

（首席记者刘志勇）11月11日，由国家药品监督管理局商国家卫生健康委员会起草的《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》向社会公开征求意见。《征求意见稿》指出，实行疫苗全程信息化追溯制度；国家免疫规划疫苗由国家组织集中招标或统一谈判，其他免疫规划疫苗由各省（区、市）实行统一招标采购；预防接种异常反应实行无过错补偿原则。

《征求意见稿》明确，国务院建立多部门疫苗管理协调机制，统筹疫苗产业布局、行业规划、生产流通、质量安全、供应储备、预防接种、补偿赔偿等重大政策，推进疫苗安全监管工作。实行疫苗全程信息化追溯制度，药品监管部门会同卫生行政部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国电子追溯协同平台；疫苗上市许可持有人应建立疫苗信息化追溯系统，实现疫苗最小包装单位的全过程可追溯、可核查；疾病预防控制机构、接种单位应依法如实记录疫苗的流通、使用等情况，并按标准提供追溯信息。

《征求意见稿》拟规定，国家免疫规划疫苗由国家组织集中招标或统一谈判，形成并公布中标价格或成交价格，各省（区、市）实行统一采购；国家免疫规划外的其他免疫规划疫苗，由各省（区、市）实行统一招标采购；非免疫规划疫苗由各省（区、市）通过省级公共资源交易平台组织招标采购。疫苗上市许可持有人应按照采购合同的约定，向省级疾控机构供应疫苗，不得向其他单位或个人供应疫苗；省级疾控机构负责将疫苗配送至接种单位。

《征求意见稿》提出，预防接种异常反应实行无过错补偿原则，造成受种者死亡、严重残疾或器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。国家实行疫苗责任强制保险制度，同时推进上市许可持有人投保疫苗接种意外险等商业保险，对预防接种异常反应受种者予以补偿。

《征求意见稿》强调，疫苗上市许可持有人存在提交虚假临床试验或上市许可申报资料，编造生产检定记录、更改产品批号，提交虚假批签发申报资料或采取其他欺骗手段获得批签发证明，发现上市销售的疫苗存在质量问题或其他安全隐患未采取召回措施等具有主观故意的严重违法行为的，没收违法所得，责令停产停业，撤销上市许可证明文件，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；货值金额不足50万元的，处以100万元以上500万元以下罚款，对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员，没收其在违法期间自本单位所获收入，并处以50%以上、1倍以下罚款，10年内不得从事药品生产经营活动。