“神药”使用不能再稀里糊涂了

本网：医圣祠      信息来源：健康报      更新时间：2019-12-03

□心力（媒体人）

连日来，起底神经节苷脂类药物的新闻持续刷屏。这是一类被专家和舆论“声讨”多年，几乎在全球范围内撤市，但我国临床依然在大量使用的药品。

神经节苷脂是一类糖脂，用作药物的神经节苷脂主要来源于猪脑或牛脑的提取物。这种药物在我国被批准用于血管性或外伤性中枢神经系统损伤、帕金森病等适应证，其作用机理是促进神经重构，但治疗效果一直没有严谨的、令人信服的研究结论。自20世纪80年代末开始，使用神经节苷脂可能导致格林巴利综合征的担忧引起了国际医学界的重视。1989年、1993年，德国和意大利先后撤市神经节苷脂类药物，而美国则一直没有批准此类药上市。

经笔者查询，目前我国涉及神经节苷脂的有效药品批文共有27个，分属10家生产企业，产品包括注射用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液、脑苷肌肽注射液、复方曲肽注射液。这些在国际主流药品市场难得一见的药品，在我国个个都是大品种，年销售额动辄几十亿元。

事实上，这些“神奇”的药品已经引起了政府部门的关注。2016年11月，国家食药监管总局要求单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂修订说明书；2019年11月，国家药监局要求脑苷肌肽注射液修订说明书，要求生产企业在说明书中，增加神经节苷脂相关格林巴利综合征的警示内容。今年7月，国家卫生健康委发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录》，排在前两位的正是“神经节苷脂”和“脑苷肌肽”。

上述措施对限制这些药物滥用的作用几何还不得而知，现实中究竟有多少因使用神经节苷脂导致格林巴利综合征的患者也不得而知。人们想知道的是，为何其他国家纷纷撤市后，此类药品还能在我国上市？国内对此类药品的质疑由来已久，在早有专家发出使用应“极其谨慎”的现实下，仅在说明书中增加警示内容，抑或将其纳入重点监控目录，是不是有点隔靴搔痒？是否应该暂停相关药品的上市和使用，要求企业通过严格的临床试验证实其安全性和有效性？是否应该组织第三方开展公平公正的临床评价，尽快给公众一个明确结论？