突发传染病研究伦理审查要严谨

本网：医圣祠      信息来源：健康报      更新时间：2020-03-29

本报讯 （记者胡晓军 特约记者张晓华）河南省人民医院首席科技官王宇明研究员团队撰写的一篇新冠肺炎伦理研究论文近日在线发表在《美国医学会杂志》。

河南省人民医院是新冠肺炎的定点救治医院，该院伦理委员会在疫情开始之初即制定了伦理审查制度，其中包括使用紧急视频会议分批次地对项目进行伦理审查，从提交申请到作出初始审查决定的平均时间为2.13天；对于需要修改的申请，从再次提交到复审的平均时间为1.81天。非疫情期间伦理审查会议每月召开1次；近期，35天内召开了4次，完成了对41项新冠肺炎研究的伦理审查。

该团队回顾了2020年2月2日至3月7日关于新冠肺炎相关研究的申请材料及会议记录，对研究类型进行了分类，统计了通过率及审查周期，并按照世界卫生组织相关文件总结了研究方案和知情同意书中出现的问题。论文的题目为《2019新型冠状病毒流行期间中国1家医院伦理委员会对研究申请的伦理审查》。

文章认为，传染病暴发期间伦理委员会应提高审查效率，但是审查标准不能降低，必须保证研究的科学价值、社会价值以及受试者的安全和权益受到保护。由于对突发传染病的恐惧可能会导致受试者更愿意选择参加临床研究，因此伦理委员会应特别关注研究者是否扩大了试验药物的适用范围，是否向受试者充分告知了相关风险，以及受试者的补偿是否合理。文章列出的两个统计表中共计18个伦理问题，包括研究方案中的研究依据、样本量计算、纳入排除标准、有效性和安全性指标、风险最小化设计、研究团队、研究设备等，以及知情同意书中参加研究的步骤、费用、风险、获益、补偿、赔偿以及其他备选治疗方案等，以上审查要点均可为同行在进行伦理审查时提供参考。