医学科技人体研究先要保护受试者

本网：医圣祠      信息来源：医圣祠      更新时间：2013-07-16

针对当前手术技术、食品安全风险评估等缺乏有效管理，给受试者带来健康风险，甚至以收费服务方式侵犯受试者权益的问题，涉及人体的医学科学技术研究要建立立项管理、登记备案、过程管理、研究结果评估和监督管理等基本管理制度；要建立全国统一的医学科学技术研究登记备案信息系统，各级政府以及卫生计生行政部门和全社会可利用该系统了解和监督本地区涉及人体的医学科学技术研究活动，目的是保障受试者权益。国家卫生计生委日前在网站上发布《涉及人体的医学科学技术研究管理办法》，向社会公开征求意见。

■实行全国统一备案登记

此次征求意见的《办法》明确，涉及人体的医学科学技术研究是指采用现代物理学、化学和生物学等方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动，通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动，包括临床新技术、预防医学、公共卫生和食品营养等研究活动。

《办法》提出，开展涉及人体的医学科学研究的机构（或组织）是科研项目实施主体和第一责任主体，应当提供科研必需的条件，建立健全科研立项审批、登记备案、过程管理、验收和评估等规章制度，采取有效措施保障受试者权益。县级以上卫生计生行政部门应该通过登记备案系统及时了解辖区内医学科学技术研究项目开展情况，并履行监管职责。

《办法》提出，涉及人体的医学科学技术研究的机构（或组织）对于已立项的研究项目在纳入第一个受试者之前，应当按照有关程序和规范性要求，在全国医学科学技术研究登记备案信息系统进行登记备案。对登记备案的信息，应当定期组织分析讨论和评价，及时了解科研进展情况并对科研工作进行监督管理。同时，涉及人体的医学科学技术研究，不得向受试者收取与研究内容相关的费用。

针对研究结果评估，《办法》提出，涉及人体的医学科学技术研究在基本完成之后，正式推广应用前，应当进行系统、全面、科学、规范的研究结果评估，评估内容主要包括技术的安全性、有效性、伦理符合性，以及经济、社会适宜性等，评估结果可作为医学科学技术应用推广管理决策的依据。

■违规者将被追责

根据该《办法》，未经登记备案的涉及人体的医学科学技术研究报告，不得以任何形式发表，也不得参与各类科技奖项的评选；未经机构（或组织）立项审核和网络登记备案擅自开展涉及人体的医学科学技术研究的，应当依法追究机构法人和直接责任人的责任；机构（或组织）开展涉及人体的医学科学技术研究不遵守本《办法》相关规定的，行政主管部门应当监督其立即停止该技术研究，并依据《医疗机构管理条例》给予相应处罚；已经进入应用的，行政主管部门应当及时取消其技术准入资格，并向社会公告。涉及刑事责任的，将移交司法机关处理。来源：健康报