疫苗接种出现异常 怎么办

本网：医圣祠      信息来源：健康报      更新时间：2018-05-07

□中国疾控中心免疫规划中心主任医师 李克莉

个体在接种疫苗后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件，称为疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）。但并不是所有的AEFI都与接种疫苗有关，需要经过评估才能确定是否存在因果关联。

疑似接种异常反应分为五类

AEFI按照原因分为五类，包括疫苗不良反应（包括一般反应和异常反应）、疫苗质量事故、接种事故、偶合症、心因性反应。其中，不良反应是指合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应；一般反应是指在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状；异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。疫苗质量事故是指由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。接种事故是指由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。偶合症是指受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。心因性反应是指在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。

逐步完善接种异常反应监测系统

为做好AEFI监测工作，自《疫苗流通和预防接种管理条例》实施以来，我国逐步建立并不断完善AEFI信息管理系统。2005年，在世界卫生组织的支持下，在部分省份试点开展了AEFI监测。2008年，依托中国疾病预防控制信息系统平台实现了全国AEFI个案的网络直报。2010年6月原国家卫生部和原国家食品药品监督管理局联合发布了《全国疑似预防接种异常反应监测方案》，明确了AEFI监测病例定义、报告范围等，为进一步提高AEFI监测报告质量提供了依据。

发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告；上述部门应当在2小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。

对疑似接种异常反应及时处置

通常情况下，除了一般反应，例如由疫苗本身特性引起的单纯发热、接种部位的红肿和硬结等轻微的反应外，其他AEFI均需要开展调查。县级疾控机构对需要调查的AEFI，应当在接到报告后48小时内组织开展调查。怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI，由市级或省级疾控机构在接到报告后立即组织调查诊断专家组进行调查。对于死亡或群体性AEFI，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行调查。

政府部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。2016年新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》明确规定，国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制。